En los comienzos de esta crisis, España no tenía la capacidad industrial para ser autónoma ni tenía las pautas normativas para la fabricación de material sanitario. Es por ello, que empresas como MasFabEs, han irrumpido con fuerza en el mercado para mantener protegida a la población con la fabricación de mascarillas españolas.
¿Qué procesos de validación tienen que pasar las mascarillas españolas?
Una vez definido el marco regulador de la normativa en materia de productos y protección sanitaria, detallamos los procesos de validación por los que tiene que pasar la fabricación de mascarillas españolas:
Actuaciones previas a la fabricación:
– Se debe asegurar que las mascarillas españolas han sido fabricadas de conformidad con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE citada anteriormente.
– Se debe elaborar la documentación técnica necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el Anexo I de dicha Directiva y poner al producto el marcado CE.
– Los procedimientos de evaluación varían en función de la categoría de producto sanitario que sea. Son certificaciones de acuerdo con la Directiva anterior.
[su_note note_color=»#47a1cc» text_color=» #ffffff»]El proceso de evaluación de mascarillas españolas consiste en la redacción de un expediente confirmando, mediante la comprobación de ensayos, que se cumplen los requisitos indicados.[/su_note]
El fabricante debe tener a disposición, como documentación obligatoria, de las autoridades competentes lo siguiente:
- El expediente técnico del producto de conformidad con la normativa.
- La documentación relativa al sistema de gestión de calidad implementado en la fabricación.
- La documentación recopilada del producto en fase de postproducción relacionada con la demostración del cumplimiento de los requisitos esenciales, siguiendo lo indicado en la norma armonizada EN 14683:2019+AC:2019 “Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo”.
– La empresa que disponga de los medios apropiados para superar los ensayos indicados y el sistema de calidad adecuado al procedimiento de evaluación que aseguren el cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva puede, una vez validado que su producto cumple con todos y cada uno de los requisitos, realizar la Declaración de conformidad y marcar con el marcado CE sus productos.
– Las empresas que vayan a fabricar mascarillas españolas necesitan una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo al Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.
– En cuanto al proceso productivo, el fabricante debe mantener condiciones de limpieza para asegurar un bajo nivel microbiano.
– En el caso de la biocompatibilidad, se deberán utilizar materiales TNT que cumpla la UNE-EN 1644-1:1997 sobre Métodos de ensayo de compresas de tejido sin tejer para uso médico.
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Proceso habitual de fabricación:
– La instalación debe contar con los medios necesarios para mantener unas altas condiciones de limpieza e higiene.
– El proceso productivo depende considerablemente de los materiales utilizados. Es aconsejable un proceso de fabricación que use la técnica del termosellado para no perforar el material y así evitar la penetración de partículas.
– La empresa fabricante es la responsable de poner el marcado CE y de embalar las unidades.
Maquinaria para el proceso productivo:
– Ésta dependerá de cómo se diseñe el proceso productivo (línea de producción), la capacidad de producción, el nivel de automatización, etc.
Materiales a utilizar:
– Materiales que tengan capacidad filtrante: Entre los mejores materiales para fabricar mascarillas destacamos los que tengan capacidad filtrante, como el Tejido no Tejido (TNT) convencional de 50-60 g/m2 o espesor de 0,3-0,5 mm. Lo recomendable es utilizar los tejidos ya testados para no tener que realizar ensayos de biocompatibilidad con la piel de las personas, como por ejemplo el TNT 50% viscosa 50% poliéster.
– Existen, además, posibles suministradores de tejidos a nivel nacional que podrían salvar la barrera económica de importación de materia prima utilizada en la fabricación de las mascarillas españolas.
– Recomendable la realización de ensayos de carga bacteriana de la fabricación para la validación de los lotes de producción.
¿Por qué confiar en las mascarillas fabricadas en España?
La normativa española está basada en las Directivas europeas, normativa jerárquicamente superior a la de los Estados miembros una vez que se ha traspuesto.
Además, la normativa española de desarrollo está avalada por organismos de reconocido prestigio el ámbito normativo como la UNE.
Todo esto nos debe de hacer confiar en las mascarillas fabricadas en España. La empresa española MasFabes, constituida en abril de este año, es una gran referencia como fabricante de mascarillas españolas respecto al marco normativo.
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MasFabEs, un referente en la fabricación de mascarillas españolas
– Sus mascarillas cumplen con las normativas EN 14683 y UNE 0064 y UNE 0065 exigidas en el proceso de fabricación.
-Cuenta con un exclusivo proceso de fabricación único que incluye una impregnación adicional al final del proceso con tecnología Viroblock de HeiQ, el cual otorga propiedades anti bacteriana, anti microbios y antigérmenes, igualmente requerida según las especificaciones.
– La línea de producción cuenta con un diseño exclusivo desarrollado en colaboración con ingenieros especializados en materia de tecnología sanitaria denominado ‘sala blanca’, lo que permite cumplir los más altos estándares de seguridad e higiene durante el proceso de fabricación.
– Las mascarillas salen de la ‘sala blanca’ envasadas y esterilizadas en bolsas individualizadas para ser agrupadas y embaladas para su distribución. Todo el proceso de fabricación y envase está esterilizado, asegurando de esta manera una posible infección del producto final, cumpliendo con la norma.
– Las máquinas utilizadas en la fabricación están dotadas con unos sistemas de soldadura por ultrasonido únicos para el ensamblaje, proceso ideal según indica la normativa: se debe termosellar y no coser.
– Así mismo, sus máquinas especializadas permiten optimizar tiempos y costes de fabricación, teniendo un impacto directo en la garantía calidad y precio final del producto. Ahora sí podemos ser un país competitivo internacionalmente.
– Se trata de un producto 100% nacional. MasFabEs quiere ayudar a cubrir la demanda nacional existente de mascarillas, reduciendo así la dependencia de fabricantes internacionales y asegurando la producción necesaria en España, contribuyendo a impulsar el tejido empresarial nacional.
España está intentado despertar y ahora cuenta con empresas como MasFabes competitivas internacionalmente, seguras normativamente y con un producto fiable de verdadera calidad que puedan dar respuesta inmediata a los coletazos de esta crisis.