Para distinguir las mascarillas homologadas de las que no lo son, la comprobación que tenemos que hacer de primeras es realmente sencilla: leer el etiquetado del fabricante y normativa de elaboración además de fijarnos en el tipo de material del que están compuestas las mascarillas también es importante. A continuación, te detallamos en qué debes fijarte para distinguir las mascarillas homologadas de las que no lo están.
Etiquetado
Dependiendo del tipo de mascarilla, la información del etiquetado será distinta, pero sí la normativa europea será común a todas ellas, debido a la jerarquía normativa.
España, siendo país miembro de la Unión Europea, le es aplicable el siguiente conjunto de normas que señalan el proceso de validación a seguir por las mascarillas fabricadas en España, entre las que destacamos:
- REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
- EN 149:2009 Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado (denominados comúnmente «mascarillas FFP»).
- EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios.
A nivel nacional, en España debemos destacar la siguiente normativa en materia de mascarillas españolas:
- la Asociación Española de Normalización (UNE). Es una herramienta fundamental para el acceso de los productos y servicios de las empresas españolas a los mercados europeos e internacionales. Sus especificaciones proporcionan a los fabricantes los requisitos necesarios en la fabricación de mascarillas españolas con la garantía de que, si los cumplen, se obtendrá una mascarilla con nivel de eficacia de filtración y respirabilidad óptimos, sin necesidad de realizar ensayos, siempre y cuando utilicen los materiales especificados.
Tipo de material
La otra variable a tener en cuenta en la homologación de una mascarilla es el tipo de material del que está compuesta: lo más aconsejable es el uso de tejidos habituales para no tener que realizar ensayos de biocompatibilidad, como por ejemplo el TNT 50% viscosa 50% poliéster.
[su_note note_color=»#47a1cc» text_color=» #ffffff»]El fabricante debe cumplir de conformidad con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE. Para dicha demostración, se puede seguir lo indicado en la norma armonizada EN 14683. En función de los resultados obtenidos las mascarillas se clasifican en Tipo I y Tipo II en función de su capacidad de filtración bacteriana, y en su caso, en resistentes a salpicaduras (R), como Tipo IIR. [/su_note]
Cualquier empresa que pase óptimamente los ensayos indicados cumpliendo los requisitos de la Directiva puede realizar la Declaración de conformidad y marcar CE en sus productos.
Por otro lado, no podemos obviar la fabricación artesanal de mascarillas o las que se venden en tiendas de ropa, a juego con la temporada de moda, o las elaboradas por talleres de confección reconvertidos en producción de mascarillas. El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, referente a este punto, ha elaborado unas especificaciones técnicas UNE5 para estos tipos de mascarillas, y la Organización Mundial de la Salud desaconseja absolutamente su uso.
[su_posts id=»765″ posts_per_page=»1″ order=»desc»]
Este conjunto de especificaciones aporta a la ciudadanía un sistema de protección bacteriana frente a partículas, junto a unos requisitos de respirabilidad que les otorga las garantías necesarias para estar protegidos y poder realizar una vida normal. La mascarilla es un medio más a utilizar junto con el resto de medidas de distanciamiento social para combatir el COVID-19, no lo olvidemos.